如何監(jiān)視和評估結(jié)合了AI和機器學習技術(shù)的醫(yī)療應用軟件

FDA新成立的數(shù)字健康卓越中心（DigitalHealth of Excellence）發(fā)布了一份文檔，描述了它將如何監(jiān)督和評估結(jié)合了AI和機器學習技術(shù)的醫(yī)療應用。

該中心于9月啟動，是設(shè)備與放射健康中心（CDRH）的一部分，該中心表示將考慮將這些設(shè)備的整個生命周期性能納入潛在的貢獻者。

在該計劃的公告中，F(xiàn)DA概述了現(xiàn)在將要采取的五項主要行動：1.進一步制定建議的監(jiān)管框架，包括通過發(fā)布有關(guān)計劃的變更控制計劃的指導草案（用于長期軟件學習） ; 2。

支持良好的機器學習實踐的發(fā)展，以評估和改進機器學習算法； 3.推廣以患者為中心的方法，包括設(shè)備對用戶的透明性； 4.開發(fā)評估和改進機器學習算法的方法； 5.促進現(xiàn)實世界的績效監(jiān)控試點。

CDRH MBA負責人Bakul Patel在介紹八頁計劃時指出，“（人工智能和機器學習）技術(shù)必須具有巨大的潛力。

他們必須改善患者護理，同時提供安全有效的軟件功能，以提高患者接受的護理質(zhì)量。

“他補充說，該計劃很可能在實施過程中進行修訂或調(diào)整，因為在安全性，訪問和其他考慮方面可能會出現(xiàn)潛在的問題。

FDA表示，該計劃的詳細信息基于利益相關(guān)者的意見，利益相關(guān)者在2019年4月的討論文件``針對人工智能/基于機器學習的醫(yī)療設(shè)備的修改建議的法規(guī)框架＆＃39;''中發(fā)表了評論。